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Retiro De Equipo (Recall) de Safil QUI UNDY 5/0 (1) 45CM DSMP13

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75142
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0316-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149457
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Causa
    There is a potential for the needle to detach from the suture thread during surgery. if the needle becomes detached the defective suture will need to be replaced causing the wound to be sutured a second time.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall Notification Letter was mailed to customers on August 11, 2016 asking them to remove and return the affected product immediately.

Device

Safil QUI UNDY 5/0 (1) 45CM DSMP13

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA