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Retiro De Equipo (Recall) de Salter Laboratories Adult Nasal Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Salter Laboratories, Division of Regulatory Affairs.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58564
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2242-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99597
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
  • Causa
    One complaint received of product in box different from what was on label.
  • Acción
    Salter Laboratories sent a URGENT PRODUCT RECALL NOTIFICATION letter dated April 19, 2011, certified mail to all of the affected consignees, along with a RECALL EFFECTIVENESS CHECK FORM to acknowledge receipt of this communication. It was reported that a package labeled 1600-14, Adult Nasal Cannula actually contained a 25-foot length of tubing and has determined that additional product may have been incorrectly labeled in this manner. No illness or injury would result from this product mix-ups. Should you have any questions, please contact Salter Laboratories at 1-800-235-4203.

Device

Salter Laboratories Adult Nasal Cannula
  • Modelo / Serial
    Product code 1600-14-50, Lot number 032210
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the country of South America.
  • Descripción del producto
    Salter Labs Nasal Cannula (Adult) Salter Style with 14' (4.3) supply tube. || Single Patient use. Do not sterilize. || Used to deliver supplemental oxygen or airflow to a patient or person in need of respiratory help.
  • Manufacturer
    Salter Laboratories, Division of Regulatory Affairs

Manufacturer

Salter Laboratories, Division of Regulatory Affairs
  • Dirección del fabricante
    Salter Laboratories, Division of Regulatory Affairs, 100 Sycamore Rd, Arvin CA 93203-2300
  • Source
    USFDA