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Retiro De Equipo (Recall) de Salto Talaris Tibial Guide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tornier, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71913
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2465-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139327
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, ankle, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSN
  • Causa
    Tornier has initiated a voluntary recall for the salto talaris tibial guide (part number mju333) due to a complaint that occurred during physician training, that the guide cannot be assembled to the salto talaris talar pin setting guide. this issue will cause the impossibility the time of putting the talar pin in the guide.
  • Acción
    Distributors were sent on 8/6/2015 a Tornier "Urgent - Medical Device Recall" letter, dated August 5, 2015. The letter described the problem and the product involved in the recall. Consignees were advised to review their inventory and the inventory of all reps within their area for the recalled device. The letter requested that consignees complete and return the questionnaire to FieldAction@tornier.com. A Tornier representative will organize the collection and replacement of the devices. For questions they can contact Customer Service Department at 1 (888) 494-7950.

Device

Salto Talaris Tibial Guide
  • Modelo / Serial
    Lot #14F005
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to CA, ME, NC, PA, and TX.
  • Descripción del producto
    Salto Talaris Tibial Guide, Part # MJU333 ,Tray/Kit Code YKAL11, Non sterile. || Orthopedic Manual Surgical Instrument
  • Manufacturer
    Tornier, Inc

Manufacturer

Tornier, Inc
  • Dirección del fabricante
    Tornier, Inc, 10801 Nesbitt Ave S, Bloomington MN 55437-3109
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA