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Retiro De Equipo (Recall) de Samsung GM60A40S

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NeuroLogica Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72171
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0263-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140082
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZI
  • Causa
    When the system is driving over a non-conductive floor and then over a conductive, grounded part, proper control of the drive behavior may not be possible. the system can be stopped by releasing the drive handle or by pressing the emergency switch. proper behavior is re-enabled when the system is rebooted.
  • Acción
    An Urgent - Field Safety Notice identifying the affected products, problem involved, root cause, and potential hazards, was sent to customers. In the event the issue occurs, users can release the drive handle or press the emergency switch and the unit will stop. Then, reboot the system. If unintended movements occur, please contact local representative. To correct the issue, service engineers will visit to apply the corrective action. For further information or support concerning this problem, contact local representative.

Device

Samsung GM60A40S
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 50EAM9BG200004X, 50EAM9BG200001A 50EAM9BG200002P, 50EAM9BG200003D, 50EAM9BG200005N, 50EAM9BG200006E,  50EAM9BG200007F
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the states of NC, OH, MA, and MO.
  • Descripción del producto
    Samsung GM60A-40S || Intended for use in generating radiographic images of human anatomy.
  • Manufacturer
    NeuroLogica Corporation

Manufacturer

NeuroLogica Corporation
  • Dirección del fabricante
    NeuroLogica Corporation, 14 Electronics Ave, Danvers MA 01923-1011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Samsung Electronics Co., Ltd.
  • Source
    USFDA