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Retiro De Equipo (Recall) de Sanofi Aventis Diamigo iPhone App

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por sanofi-aventis US, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63803
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0609-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114792
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Diamigo, a software application, was released through the i-phone global store which inadvertently allowed global access to the application as opposed to the original intended restriction of access to brazil.
  • Acción
    Apple sent a message ("push notification") on September 21, 2012 to its customers. The message describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed not to use the app to calculate insulin does and should delete if from their device(s). If you have additional questions about the app or this message, contact Sanofi's offices in your country. If you are in the U.S. contact Sanofi US Medical Information at 1-800-633-1610, for Brazil please contact 0800 703 0080.

Device

Sanofi Aventis Diamigo iPhone App
  • Modelo / Serial
  • Distribución
    Worldwide distribution.
  • Descripción del producto
    Diamigo i-Phone App || The Diamigo app was intended for use as an educational tool in the management of diabetes.
  • Manufacturer
    sanofi-aventis US, Inc.

Manufacturer

sanofi-aventis US, Inc.
  • Dirección del fabricante
    sanofi-aventis US, Inc., Route 202-206, Bridgewater NJ 08807
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA