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Retiro De Equipo (Recall) de Sarns arterial cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33506
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0200-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41973
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    There may be a solvent bond failure at the tubing/connector site of the cannula, resulting in the disconnection of the cannula parts.
  • Acción
    Consignees were sent a recall letter dated September 12, 2005, via FedEx, email or fax between 9/12/05 and 9/14/05.

Device

Sarns arterial cannula
  • Modelo / Serial
    Lots 0385384 and 0386969.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Australia, Canada, China, Germany, Japan, Thailand and United Arab Emirate.
  • Descripción del producto
    Terumo Sarns brand Flexible arterial cannula, 7.5 mm (22 Fr) OD with 3/8 inch connector, suture ring, 9.5 inches (24 cm) long, catalog number 13020, sterile, single use only.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA