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Retiro De Equipo (Recall) de Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 15 Fr, guidewire stylet, smooth balloon, manual-inflate. Catalog # 7270

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27041
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1194-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29053
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code 74DWF
  • Causa
    Product is labeled as sterile, but inadequate package seal results in lack of assurance of sterility.
  • Acción
    Urgent device recall letters were sent to customers on August 8, 2003. Distributors were advised to notify their customers of this recall. Product is to be returned to Terumo.

Device

Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 15 Fr, guidewire stylet, smooth balloon, manual-infl...
  • Modelo / Serial
    Lots 1200560, 1205410, 1205420 and 1209760.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Canada, Chile, China, Germany and Japan.
  • Descripción del producto
    Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 15 Fr, guidewire stylet, smooth balloon, manual-inflate. Catalog # 7270
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd., Ann Arbor MI 48103
  • Source
    USFDA