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Retiro De Equipo (Recall) de Sarns Rigid Intracardiac Sucker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59912
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0053-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103985
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sucker, cardiotomy return, cardiopulmonary bypass - Product Code DTS
  • Causa
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) recently discovered three instances of metal fragments inside the stainless steel tube of the sarns" adult rigid intracardiac sucker.
  • Acción
    On 9/13/2011 Terumo sent a letter entitled "URGENT MEDICAL DEVICE REMOVAL" to its customers that included the name and description of the device, lot numbers, the potential hazard, correction, the reason for the recall and instructions. Customers are to review the notice, ensure that all users are aware of the issue, and a recall response form to be completed and returned. Customers are to call Terumo CVS Customer Service to obtain a Return Goods Authorization number. The letter also included MedWatch reporting information and stated that Customers with questions should call 1-800-521-2818.

Device

Sarns Rigid Intracardiac Sucker
  • Modelo / Serial
    Catalog number 4300 and CV-4300
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Belgium, Australia, Mexico, and Japan.
  • Descripción del producto
    Sarns Rigid Intracardiac Sucker. || The subject device is a single use, sterile device with a 7.0 mm (21 FR) tip and 1/4 connector
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA