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Retiro De Equipo (Recall) de SBi RingFix Olive Wires

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Small Bone Innovations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68039
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1720-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • Causa
    Small bone innovations (sbi) is recalling non-sterile ringfix olive wires labeled as item #451-3004 drill tip 1.8 mm diameter 400mm olive k-wire packaged with item #451-3005 bayonet tip 1.8mm diameter 400mm olive k-wire inside.
  • Acción
    SBi sent an Urgent Medical Device Recall dated April 7, 2014, to affected customers (sales consultants, distributors, and end users). The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 215-428-1791 ext 248.

Device

SBi RingFix Olive Wires
  • Modelo / Serial
    item #451-3004, lot V3R0R.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of IN, NC, WA, NH, and CT.
  • Descripción del producto
    SBi RingFix Olive Wires || Product Usage: These are temporary devices indicated for: osteosynthesis of fractures with small osteoarticular fragments, fixation of open and closed fractures, arthrodesis, sepsis, limb lengthening, and osteotomy.
  • Manufacturer
    Small Bone Innovations, Inc.

Manufacturer

Small Bone Innovations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Small Bone Innovations, Inc., 1711 S Pennsylvania Ave, Morrisville PA 19067-2507
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA