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Retiro De Equipo (Recall) de SCFE Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pega Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72529
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0324-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141449
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Scfe driver's threaded shaft broke close to the knob when a manual force was applied during the fixation of the screw.
  • Acción
    The firm sent the Urgent Field Safety Notice-Recalls to US consignees via email. Consignees are advised to return affected devices back to the firm. Customer with questions can contact Enrique Garcia at 450-688-5144 ext. 242 or send email to egarcia@pegamedical.com

Device

SCFE Driver
  • Modelo / Serial
    Part Number: SCF-MLD265; LOT#: 130703-01 Part Number: SCF-MLD273; LOT#: 130703-02
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of FL and TN.
  • Descripción del producto
    SCFE Driver (SCF-MLD273 & SCF-MLD265) instrument used for the insertion of the Free Gliding SCFE Screw System. || This instrument is included in the Free Gliding SCFE Screw System instrument tray. This instrument is marked with the catalogue number and lot number. || The Free-Gliding SCFE Screw System is a temporary implant for stabilization of pediatric femoral neck fractures and slipped capital femoral epiphysis (SCFE) in pediatric patients. Orthopedic.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA