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Retiro De Equipo (Recall) de SECURE(R) 100mL EMPTY VINYL CONTAINER With 2 Ports

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Metrix Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78117
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3240-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2017-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158688
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Container, i.V. - Product Code KPE
  • Causa
    The hot stamp label on the bag incorrectly states the material of the vinyl (bag) container. the bags are correctly made with pvc material, as ordered and as labeled on the inner and outer boxes.
  • Acción
    Recall letters will be sent to each consignee (distributors) via FedEx. The letter requested the following: "The Metrix Company is asking all customers to follow the steps below: 1. Recalled products must not be used. 2. Locate and quarantine all affected products. 3. Destroy all affected products and dispose/recycle in a manner consistent with your local waste disposal authority. 4. Complete the Response form and return it to The Metrix Company according to the instructions on the form." Distributors were instructed to contact their customers about the recall. The product is to be destroyed in the field.

Device

SECURE(R) 100mL EMPTY VINYL CONTAINER With 2 Ports
  • Modelo / Serial
    UDI: 50812496011850, Lot Numbers: 28990, 29093, 29135, 29244.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, MA, IL, FL
  • Descripción del producto
    SECURE(R) 100mL EMPTY VINYL CONTAINER With 2 Ports - (5 Boxes of 40), REF 58719, STERILE R,
  • Manufacturer
    The Metrix Company

Manufacturer

The Metrix Company
  • Dirección del fabricante
    The Metrix Company, 4400 Chavenelle Rd, Dubuque IA 52002-2655
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Metrix Company
  • Source
    USFDA