Retiro De Equipo (Recall) de Sedecal Easy Moving Mobile XRay Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sedecal USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26110
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-650/51-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code IZL--
  • Causa
    Incorrect identification labels and failure of the cretification testing resulting in noncompliance with the u.S> federal performance standard.
  • Acción
    Sedecal USA sent end user notification letters dated 9/26/02 to the consignees having the affected Sedecal Mobile X-Ray Systems, informing them that the units do not meet with the U.S. federal performance standards, that the labels are in Spanish and that the labels may not be visible after system installation. Sedecal schedule an appointment to conduct performance tests on the mobile x-ray systems to verify their compliance with the federal performance standard, submit the data to FDA, and place the English labels on the units. Sedecal will reimburse the owners for any out-of-pocket expenses incurred. Sedecal requested the accounts to call 800-920-9525 if they had any questions, and to inform Sedecal if they sold the unit, destroyed the unit or otherwise no longer had the unit in their possession.

Device

  • Modelo / Serial
    Model SM-20HF, serial numbers G13487, G13457; Model SM-30HF, serial numbers G12468, G13449, G13540, G13747, G13765, G14097, G14099, G14633, G15025
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    North Carolina, Louisiana, New York, New Jersey, Missouri, Kentucky, Texas and Germany
  • Descripción del producto
    Easy Moving Motor Driven Mobile X-Ray Unit, Models SM-20HF and SM-30HF; Manufactured by SEDECAL, C/Pelya 9 Pol. Ind. Rio De Janeiro, 28110 Algete (Madrid) SPAIN
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Sedecal USA, Inc., 2910 N. Arlington Heights Rd, Arlington Heights IL 60004
  • Source
    USFDA