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Retiro De Equipo (Recall) de Sedecal MobileDiagnost wDR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67869
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0508-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Causa
    In special cases, during the start-up of the current model of mobilediagnost wdr(wmdr 1.1), an unintended exposure could occur.
  • Acción
    Philips Healthcare sent an Important Electronic Product Radiation Warning letters dated April 8, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter alerts customers of the product defect and advises customers of Philips' plan to update the ATP software. A Philips Service Engineer will contact the customer when the Field Action Kit is released for installation. A customer notification letter which includes a statement that Philips Healthcare will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. Customers with questions about this issue can contact their local Philips representative or Philips Healthcare office, or call the Customer Care Solutions Center at 800-722-9377, Option 5. Callers should reference Field Correction Order FCO-71200109.

Device

Sedecal MobileDiagnost wDR
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: SN12000024, SN12000166 , SN13000081 , SN13000127 , SN13000140 , SN13000141 , SN13000143 , SN13000144 , SN13000145 , SN13000167 , SN13000168 , SN13000169 , SN13000196 , SN13000199 , SN13000200 , SN13000201 , SN13000202 , SN13000203 , SN13000204 , SN13000205 , SN14000002 , SN14000004 , SN14000005 , SN14000006 , SN14000008 , SN14000009 , SN14000010 , SN14000011 , SN14000013 , SN14000014 , SN14000015 , SN14000016 , SN14000017 , SN14000019 , SN14000022 , SN14000024 , SN14000026 , SN14000028 , SN14000030 , SN14000031 , SN14000032 , SN14000033 , SN14000038 , SN14000041 , SN14000046 , SN14000047 , SN14000048 ,  SN13000153 ,  SN13000171 ,  SN13000155 ,  SN13000165 ,  SN13000187 ,  SN13000170 ,  SN13000176 ,  SN13000139 ,  SN13000189 ,  SN7369686 ,  SN13000150 ,  SN13000186 ,  SN13000197 ,  SN13000152 ,  SN13000162 ,  SN13000163 ,  SN14000012 ,  SN11000018 ,  SN13000136 ,  SN13000137 ,  SN13000138 ,  SN13000147 ,  SN13000154 ,  SN13000156 ,  SN13000159 ,  SN13000160 ,  SN13000164 ,  SN13000172 ,  SN13000175 ,  SN13000181 ,  SN13000188 ,  SN13000191 ,  SN13000194 ,  SN14000027 ,  SN130000184 ,  SN13000132 ,  SN13000146 ,  SN13000148 ,  SN13000149 ,  SN13000151 ,  SN13000161 ,  SN13000174 ,  SN13000177 ,  SN13000179 ,  SN13000179 ,  SN13000180 ,  SN13000183 ,  SN13000185 ,  SN13000190 ,  SN13000193 ,  SN13000206 ,  SN14000003 ,  SN14000023 ,  SN14000036 , SN11000001 , SN11000002 , SN11000003 , SN11000004 , SN11000005 , SN11000006 , SN11000007 , SN11000008 , SN11000009 , SN11000010 , SN11000011 , SN11000012 , SN11000013 , SN11000014 , SN11000014 , SN11000015 , SN11000016 , SN11000017 , SN11000020 , SN11000021 , SN11000021 , SN11000022 , SN11000023 , SN11000024 , SN11000025 , SN11000026 , SN11000027 , SN11000028 , SN11000029 , SN11000030 , SN11000031 , SN11000032 , SN11000033 , SN11000034 , SN11000035 , SN11000036 , SN11000037 , SN11000039 , SN11000040 , SN11000041 , SN11000042 , SN11000044 , SN11000045 , SN11000046 , SN11000047 , SN11000048 , SN11000048 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Four systems were delivered to foreign (non-US) countries that do not have serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Distribution including Puerto Rico and the states of : AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NM, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA and WI.,and the countries of : Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Iraq, Ireland, Italy, Jordan, Liberia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Panama, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Intended for both adult and pediatric patients for taking diagnostic radiographic exposures of the skull, spinal column, chest, abdomen, extremities, and other body parts on both adult and pediatric patients. Applications can be performed with the patient sitting, standing or lying in the prone or supine positions. Not intended for mammography.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA