Retiro De Equipo (Recall) de Sedecal SPHF 4.0 Portable XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sedecal USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code IZL--
  • Causa
    A minimum source-skin-distance of less than 30 cm and not identifying the tube manufacturer on the tube housing label resulted in the sp-hf-4.0 portable systems not complying with the u.S. federal performance standard.
  • Acción
    An 'Important Safety Notice' dated 10/27/03 was sent to the one direct account on the same date, informing them of the non-compliances with the performance standard and requesting them to call Sedecal at 800-920-9525 to arrange for the modification of the x-ray unit at no cost to the user.


  • Modelo / Serial
    serial #PK10058
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
  • Descripción del producto
    Sedecal SP-HF 4.0 Portable X-Ray System; Manufactured by SEDECAL, C/Pelya 9 Pol. Ind. Rio De Janeiro, 28110 Algete (Madrid) Spain
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Sedecal USA, Inc, 2910 N Arlington Heights Rd, Arlington Heights IL 60004-1551
  • Source