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Retiro De Equipo (Recall) de Sedecal SPHF 4.0 Portable XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sedecal USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27549
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0001-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30043
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code IZL--
  • Causa
    A minimum source-skin-distance of less than 30 cm and not identifying the tube manufacturer on the tube housing label resulted in the sp-hf-4.0 portable systems not complying with the u.S. federal performance standard.
  • Acción
    An 'Important Safety Notice' dated 10/27/03 was sent to the one direct account on the same date, informing them of the non-compliances with the performance standard and requesting them to call Sedecal at 800-920-9525 to arrange for the modification of the x-ray unit at no cost to the user.

Device

Sedecal SPHF 4.0 Portable XRay System
  • Modelo / Serial
    serial #PK10058
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Vermont
  • Descripción del producto
    Sedecal SP-HF 4.0 Portable X-Ray System; Manufactured by SEDECAL, C/Pelya 9 Pol. Ind. Rio De Janeiro, 28110 Algete (Madrid) Spain
  • Manufacturer
    Sedecal USA, Inc

Manufacturer

Sedecal USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Sedecal USA, Inc, 2910 N Arlington Heights Rd, Arlington Heights IL 60004-1551
  • Source
    USFDA