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Retiro De Equipo (Recall) de Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI1 catalog 101201

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sekisui Diagnostics Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63615
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0463-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114366
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, qualitative and quantitative factor deficiency - Product Code GGP
  • Causa
    Spectrolyse pai-1 activity assay, producing lower than expected absorbance values 0 iu/ml standard reducing the slope of the standard curve requiring more frequent sample dilutions.
  • Acción
    Sekisui Diagnostics issued an "URGENT PRODUCT RECALL NOTICE" dated October 24, 2012 to all consignees. The letter instructed consignees to immediately stop using the specified lot of product, discard any remaining inventory and return the enclosed response form. Contact the Customer Service Department at 800-637-3375, ext. 10, 12, or 31 for assistance with this recall.

Device

Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI1 catalog 101201
  • Modelo / Serial
    Lot # 120827, exp 11/27/2012
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of FL, IN, NC, OH, UT, and WA.
  • Descripción del producto
    Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI-1 In-Vitro Diagnostic Use for the quantitative determination of Plasminogen Activator Inhibitor Type 1 in human plasma. || Catalog # 101201. || Spectrolyse PAI-1 is intended for the quantitative determination of Plasminogen Activator Inhibitor Type-1 (PAI-1) activity in human plasma. The test is for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Sekisui Diagnostics Llc

Manufacturer

Sekisui Diagnostics Llc
  • Dirección del fabricante
    Sekisui Diagnostics Llc, 500 West Avenue, Stamford CT 06902
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sekisui Chemical Co. Ltd.
  • Source
    USFDA