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Retiro De Equipo (Recall) de Sensar Foldable IOL with OptiEdge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Medical Optics Inc (AMO).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59980
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0276-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraocular lens - Product Code HQL
  • Causa
    The firm is initiating this voluntary recall because of the possibility that certain sensar iols are labeled with an incorrect diopter power.
  • Acción
    Abbott Medical Optics, Inc. sent an URGENT FIELD SAFETY NOTICE dated September 21, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to stop using and remove the affected product from their inventory, complete and return the included facsimile form to Abbott Medical Optics and indicate the status of each affected serial number on the form. Customers were asked to return the form even if they have no inventory affected by the recall. For any questions customers were instructed to contact their Abbott Medical Optics Customer Service Representative. For any questions regarding this recall call 714-247-8656.

Device

Sensar Foldable IOL with OptiEdge
  • Modelo / Serial
    5058981009 5059401009 5059831009  5058991009 5059411009 5059841009  5059001009 5059421009 5059851009  5059011009 5059431009 5059861009  5059021009 5059441009 5059871009  5059031009 5059451009 5059881009  5059041009 5059461009 5059891009  5059051009 5059471009 5059901009  5059061009 5059481009 5059911009  5059071009 5059491009 5059921009  5059081009 5059501009 5059931009  5059091009 5059511009 5059941009  5059101009 5059521009   5059111009 5059531009   5059121009 5059541009   5059131009 5059551009   5059141009 5059561009   5059151009 5059571009   5059161009 5059581009   5059171009 5059591009   5059181009 5059601009   5059191009 5059611009   5059201009 5059621009   5059211009 5059631009   5059221009 5059641009   5059231009 5059651009   5059241009 5059661009   5059251009 5059671009   5059261009 5059681009   5059271009 5059691009   5059281009 5059701009   5059291009 5059711009   5059301009 5059721009   5059311009 5059731009   5059321009 5059741009   5059331009 5059761009   5059341009 5059771009   5059351009 5059781009   5059361009 5059791009   5059371009 5059801009   5059381009 5059811009   5059391009 5059821009
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution including China, India, Indonesia, Korea, Malasyia, Taiwan, Thailand, Austria, Finland, France, Germany, Great Britain, Hungary, Italy, Netherlands, Portugal, and Saudy Arabia
  • Descripción del producto
    Sensar Foldable IOL with OptiEdge. Model number AR40e 21.5 Diopter. || The Sensar Foldable IOLs with OptiEdge Design are ultraviolet-absorbing posterior chamber intraocular lenses and are indicated for the visual correction of aphakia in adult patients in whom a cataractous lens has been removed by extracapsular cataract extraction. The lens are intended to be placed in a capsular bag.
  • Manufacturer
    Abbott Medical Optics Inc (AMO)

Manufacturer

Abbott Medical Optics Inc (AMO)
  • Dirección del fabricante
    Abbott Medical Optics Inc (AMO), 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA