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Retiro De Equipo (Recall) de Sensicare Green Polyisoprene Surgical Glove with Aloe Vera, Size 8.5, MSH1285, Lot Number 7018933694

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medline Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78464
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0162-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2017-11-21
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159624
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgeon's gloves - Product Code KGO
  • Causa
    Possible open seal on top portion of the package. could cause breach of sterility.
  • Acción
    Medline Industries sent an Immediate Action Required Letter dated October 23, 2017, to all affected customers.. Instructions included to check inventory and quarantine affected product, complete and return the response form to Medline, arrange for the return of any affected product, and notify any customers if the product was further distributed. Customers with questions were instructed to call 866-359-1704.

Device

Sensicare Green Polyisoprene Surgical Glove with Aloe Vera, Size 8.5, MSH1285, Lot Number 7018933694
  • Modelo / Serial
    Model No. MSG1285, Lot No. 701893369485
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY. Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Sensicare Green Surgical Glove, PI, LF, PF. Packaged in a poly/poly peel pouch with Sunoco films, sterile. || Surgical glove.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Medline Industries Inc, Three Lakes Drive, Northfield IL 60093
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA