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Retiro De Equipo (Recall) de Sentinel MULTIGENT Ammonia Ultra Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sentinel CH SpA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72311
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0164-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzymatic method, ammonia - Product Code JIF
  • Causa
    Results for ammonia are below the linear range of the assay for samples that have been collected in sodium or lithium heparin tubes.
  • Acción
    Sentinel Urgent Field Safety Notice issued on 9/22/15 by Abbott to customers, including their US customers. Actions to be Taken 1. Immediately discontinue use of lot 50083Y600 and destroy any remaining inventory. 2. Order a replacement Ammonia Ultra reagent lot. 3. Follow your individual laboratory protocol regarding reviewing previously reported patient results. 4. Please retain this communication for future reference. If you have forwarded any MULTIGENT Ammonia Ultra reagent lot 50083Y600 to another laboratory, please provide a copy of this letter to them. Contacts If you or any of the health care providers you serve have any questions regarding this information, U.S. Customers should contact Customer Service at 1-877-4 ABBOTT.

Device

Sentinel MULTIGENT Ammonia Ultra Reagent
  • Modelo / Serial
    Lot 50083Y600, expiration date 31 Jul 2016.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Sentinel MULTIGENT Ammonia Ultra Reagent, In-Vitro Diagnostic for ammonia measurement; List Number: LN 6K89-30. Intended for the in vitro quantitative determination of Ammonia (NH3) in human plasma.
  • Manufacturer
    Sentinel CH SpA

Manufacturer

Sentinel CH SpA
  • Dirección del fabricante
    Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milano Italy
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sentinel Ch. Spa
  • Source
    USFDA