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Retiro De Equipo (Recall) de Sentry Pro Medication Safety Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical MD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44799
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0134-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64397
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    infusion pump programming software - Product Code FRN
  • Causa
    Incorrect dosage possible: a software anomaly in the cadd-sentry pro administrator software (version b) where the values of a weight based protocol go to zero or round up to the next higher hundredths place, even if administrator displayed the values correctly at data entry.
  • Acción
    A Smiths Medical MD employee visited the consignees between August 14 and 31, 2007, to verbally notify them of the recall, collect the recall CD-ROM containing the affected software and replace with the updated software.

Device

Sentry Pro Medication Safety Software
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 21-6275-51, Software Version B.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    UT, MD, CO
  • Descripción del producto
    Smiths Medical CADD-Sentry Pro Medication Safety Software - electronic pump protocol programming software - Administrator || REF 21-6275-51 RX only, Smiths Medical MD, Inc. St Paul, Minnesota 55112 USA
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA