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Retiro De Equipo (Recall) de Seprafilm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genzyme Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47758
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1647-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70074
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sterility may be compromised.
  • Acción
    Genzyme notified Distributors and hospitals by letter dated 4/10/08, requesting ceasing distribution and return recalled product.

Device

Seprafilm
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  07NP135 Exp Date: April 2010; 07NP177 Exp Date: May 2010;  07NP199 Exp Date: June 2010;  07NP216 Exp. Date: July 2010;  07NP311 Exp. Date: May 2010
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Distribución
    Nationwide Korea, Taiwan, Japan
  • Descripción del producto
    Seprafilm Adhesion Barrier (chemically modified sodium hyaluronate/carboxymethylcellulose absorbable adhesion barrier) || Product Number: 4301-02
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • Dirección del fabricante
    Genzyme Corporation, 45, 51-80 New York Ave and, One Mountain Rd., Framingham MA 01701
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA