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Retiro De Equipo (Recall) de SERFAS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60301
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0265-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104990
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    electrosurgical device - Product Code GEI
  • Causa
    An increased number of complaints for tip breaks were observed for the 3.5mm super 90-s serfas energy suction probes manufactured from june to august 2011.
  • Acción
    Stryker Endoscopy Urgent Medical Device Removal notifications datyed October 25, 2011, were sent to all consignees via traceable mail. Sales representatives and regional managers were notified by e-mail. Product is to be returned to Stryker Endoscopy using the pre-paid shipping label. Replacement product may be obtained by calling Stryker at 1-800-624-4422. The enclosed Acknowledgement receipt form is to be completed and returned. Questions or comments may be directed to Stryker at 1-800-624-4422 or e-mail at 90S@stryker.com.

Device

SERFAS
  • Modelo / Serial
    Model number: 279-351-300; Lots 11161AE2 to 11241AE2, Lots are numbered sequentially using the middle three numbers, i.e 161-241.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution including USA, Australia, Canada, China, Greece, Hong Kong, India, Italy, Japan, France, Netherlands, Poland, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom
  • Descripción del producto
    Stryker Endoscopy 3.55 MM Super 90 S-SERFAS Energy Probe; electrosurgical device. Model number: 279-351-300;
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA