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Retiro De Equipo (Recall) de Servo Controlled Oxygen System for Ohmeda''s Medical Giraffe OmniBed and Ohmeda''s Medical Girraffe Incubators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ohmeda Medical, A division of Datex-Ohmeda, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26719
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1064-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28259
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code 80FMZ
  • Causa
    Firm's received complaints of medical device malfunction affecting instrument's calibration and alarm systems.
  • Acción
    Recalling firm notified foreign distributors and domestic consignees by e-mail and phone on 6/13/2003. Foreign regional distributors were requested to manage the recall. The notification described various instrument problems and remedial action available via the firm''s field action retrofit kits, #6600-0126-850 for the Giraffe OmniBed and #6600-0261-850 for the Giraffe Incubator.

Device

Servo Controlled Oxygen System for Ohmeda''s Medical Giraffe OmniBed and Ohmeda''s Medical Girraf...
  • Modelo / Serial
    Giraffe OmniBeds (w/Servo O2 option): HEDF50041 - HEDF50076 HDGE50562 ¿ HDGE50567, HDGF54039,  HDGF54153 ¿ HDGF54155 HDGF54165 ¿ HDGF54167  Giraffe Incubators (w/Servo O2 option):  HDHE50160-HDHE50161,  HDHF50023-HDHF50024, HDHF50105, HDHF50109, HDHF50114, HDHF50227- HDHF50245, HDHF50278, HDHF50302, HDHF50304, HDHF50306, HDHF50309, HDHF50327-HDHF50328, HDHF50333-HDHF50343, HDHF53070, HDHF54046, HDHF54122, HDHF54131-HDHF54133, HDHF54135, HDHF54143-HDHF54145, HDHF54152-HDHF54155.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were sold to 15 international distributors and one domestic end user.
  • Descripción del producto
    Servo Controlled Oxygen System for Ohmeda''s Medical Giraffe OmniBed and Ohmeda''s Medical Girraffe Incubators
  • Manufacturer
    Ohmeda Medical, A division of Datex-Ohmeda, Inc.

Manufacturer

Ohmeda Medical, A division of Datex-Ohmeda, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ohmeda Medical, A division of Datex-Ohmeda, Inc., 8880 Gorman Road, Laurel MD 20723
  • Source
    USFDA