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Retiro De Equipo (Recall) de Servo-i Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31769
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0878-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38468
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Complaints about batteries indicating a satisfying remaining time but after a short time suddenly shut off without giving alarms to indicate short remaining battery back-up time. (power off alarm will be given).
  • Acción
    Maquet sent out a Safety alert Letter on 3/31/2005 to all users of the Servo-i.

Device

Servo-i Ventilator
  • Modelo / Serial
    All Servo-i units with serial numbers below 17617.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The ventilators were distributed nationwide to hosptials and clinics.
  • Descripción del producto
    Servo-i Ventilator
  • Manufacturer
    Maquet Inc

Manufacturer

Maquet Inc
  • Dirección del fabricante
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA