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Retiro De Equipo (Recall) de Sheep Blood, Defibrinated - Catalog Number 212389, Unit 30 ml.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29531
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1318-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34164
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Excluding Mueller Hinton Agar - Product Code JSO
  • Causa
    Sheep blood products may be contaminated with a brucella species (b. ovis).
  • Acción
    Distributors were notified by fax, all customers were notified by fax with a UPS overnight delivery of hard copy of recall letter to same customers. BD International was notified be e-mail. Distributor fax indicated that BD required their customer lists immediately due to the nature of the recall event. BD received all Distributor customer lists on the same day (7/2/04). Will monitor the number of consignees non-responding to the recall through sending a letter that contains a form that we ask the end-user to return. Response forms will be reconciled. Distribution of the affected lots ceased on 7/1/04. Customers are asked to discard their inventory.

Device

Sheep Blood, Defibrinated - Catalog Number 212389, Unit 30 ml.
  • Modelo / Serial
    Lot number: 4155337 and Expiration date: June 29, 2004
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    83 (76 end-users, 3 international BD facilities and 4 distributors) worldwide.
  • Descripción del producto
    Sheep Blood, Defibrinated - Catalog Number 212389, Unit 30 ml.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA