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Retiro De Equipo (Recall) de Sheridan HVT, Cuffed, Uncuffed Tracheal Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76133
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1177-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-18
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152271
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheal (w/wo connector) - Product Code BTR
  • Causa
    Labeling inconsistency - units labeled with a 7mm tube may contain a size 6.5mm tube, and units labeled 7.5mm tube may contain a size 5.5mm tube.
  • Acción
    Teleflex sent an Medical Device Recall Notification letter dated October 18, 2016, to all affected customers. Customers were advised to immediately discontinue use and to quarantine product. The letter to distributors requested a sub-recall. Both letters included an acknowledgement form to be returned. Customers with questions were instructed to contact their local representative or Customer Service at 1-800-246-6990.

Device

Sheridan HVT, Cuffed, Uncuffed Tracheal Tube
  • Modelo / Serial
    Lots 73A1500461 & 73D1400082
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including AL, AZ, ARK, CA, CO, CT, FL, GA. HI, KS, KY, IL, IN, IA, LA, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV and Internationally to Canada, Chile, & Japan
  • Descripción del producto
    Sheridan/CF, Cuffed Tracheal Tube, Catalog # 5-10114 and Sheridan/HVT Cuffed Tracheal Tube, Catalog # 5-10315 || A tracheal tube is inserted into a patients mouth or nose for airway management
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA