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Retiro De Equipo (Recall) de Shimadzu Carm Table

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Shimadzu Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72376
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0251-2016
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140820
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical Imaging Table. - Product Code JAA
  • Causa
    The c-arm may interfere with the table top under certain circumstances.
  • Acción
    An Urgent Voluntary Medical Device Recall notice was sent on 9/30/2015 to all the customers who purchased the Shimadzu C-arm Table (Catalog No. IVS-110). The notification informs the customers of the description of the issue, the actions to be taken by Shimadzu to correct the issue, and the actions to be taken by the customers. Customers with questions or concerns about the device correction, are instructed to contact their local Shimadzu representative or contact Shimadzu National Technical Support at (800) 228-1429.

Device

Shimadzu Carm Table
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 0161H25201 0161H25702 0161H25801 0161H28201 0161H27301  0261H26201  0161H29501  0161H29901  0261H26101  0261H26002 0161H25401 0161H29302 0161H26201 0161H27102 0161H25701 0161H26402 0161H26701 0161H29001 0161H26302 0161H25602 0161H26702 0161H28501 0261H25401 0161H28001  0161H27402  0161H27201
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution. US (Texas, Wisconsin, Ohio, and Connecticut), Iran, India, Saudi Arabia, Serbia, Thailand, Germany, Croatia, Turkey, Lebanon, Korea, and China.
  • Descripción del producto
    Shimadzu C-arm Table, Catalog No. IVS-110, Medical Imaging Table.
  • Manufacturer
    Shimadzu Medical Systems

Manufacturer

Shimadzu Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Shimadzu Medical Systems, 20101 S Vermont Ave, Torrance CA 90502-1328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Shimadzu Corp.
  • Source
    USFDA