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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens ARTISTE, ONCOR and PRIMUS systems.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64944
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1182-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117486
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Software update to fix multiple safety related issues.
  • Acción
    Siemens sent updated instructions of TH004/13/S on April 4, 2013. The SW Update will be delivered by the Siemens Customer Service Group. For questions regarding this recall call 925-293-5442.

Device

Siemens ARTISTE, ONCOR and PRIMUS systems.
  • Modelo / Serial
    Syngo RT Therapist RTT 4.2.108; part number 8162815: Syngo ST Theratpist Connect RTT 4.2.108; part number 8168754
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Poland, India, Canada, Germany, United Kingdom, New Zealand, Belgium, Malaysia, Republic Korea, Ireland, Australia, Norway, Japan, Turkey, Croatia, Saudi Arabia, Colombia, P.R. China, Brazil, Thailand, Romania, Lebanon, Mexico, Italy, Sweden, Czech Republic, Russian Federation, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Software correction applies to customers who use the RT Therapist RTT4.2.108 and RT Therapist Connect RTT 4.2.108 || on Siemens ARTISTE, ONCOR and PRIMUS systems. || ARTISTE, ONCOR and PRIMUS family of linear accelerators are used to deliver X-ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 757 Arnold Dr Ste A, Martinez CA 94553-3615
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA