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Retiro De Equipo (Recall) de SIEMENS Axiom Luminos dRF Max

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71115
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1668-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137251
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Study and all acquired images deleted when using systems with software version ve10e. acquisitions have to be repeated. connection with portable detectors (max wi-d, max mini) is sporadic in image recovery. pressing undo button on the rad subtask card or previous series button on the image subtask card during image readout. sporadically, during an automatic or a manual ris update.
  • Acción
    A safety advisory notice, dated April 13, 2015, was sent to end users with affected devices to alert them about the issue and associated risks,and to provide instructions for avoiding potential risk. A new software version will be released to permanently resolve the issue.

Device

SIEMENS Axiom Luminos dRF Max
  • Modelo / Serial
    Model Number of device  10762471with serial numbers: 5043 5085 5069 5086 5037 5072 5049 5039 5120
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    SIEMENS Axiom Luminos dRF Max, a universal diagnostic imaging system for radiographic and fluoroscopic studies. Using a digital flat detector, it can perform a range of applications including general R/F, angiography and pediatric examinations. The Axiom Luminos dRF is a device intended to visualize anatomical structures by converting a pattern of X-ray into a visible image.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA