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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens Dimension Vista(R) Alkaline Phosphatase (ALP) Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0988-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114030
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Causa
    Correlation slope bias and accuracy shift.
  • Acción
    Siemens sent a Urgent Medical Device Correction letter dated October 16, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to calibrate with newer lots of Dimension Vista(R) ALP Calibrator as they become available, beginning with lot 2GD011. Customers were also asked to discontinue use and discard any remaining inventory of lot 2AD052. Customers further instructed to complete the attached response form and fax to (302) 631-8467, to indicate they had received the information and to facilitate their no charge replacement. Further questions please call (302) 631-6311.

Device

Siemens Dimension Vista(R) Alkaline Phosphatase (ALP) Calibrator
  • Modelo / Serial
    Lot 2AD052 Catolog KC330
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: USA including Puerto Rico and the states of AL, OH, MO, GA, IL, CT, IA, SC, VA, TX, FL, NY, NC, CA, NM, AZ, CA, MI, NJ, PR, MS, NE, WV, PA, MT, MA, MD, KS, NH, TN, VT, LA, CO, ID, WA, NH, DE and OR.
  • Descripción del producto
    Siemens Dimension Vista(R) Alkaline Phosphatase (ALP) Calibrator || The ALP CAL is an in vitro diagnostic product for the calibration of the Alkaline Phosphatase method on the Dimension Vista" System.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591-5097
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA