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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens MAMMOMAT Inspiration

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1638-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127169
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Causa
    There is a potential and possible hazard to the user when using the mammomat inspiration pc monitor at the control desk, in that the holder of the pc monitor can break causing an unstable monitor to fall causing possible serious injury.
  • Acción
    A safety advisory notice, dated April 25, 2014, was sent to direct accounts to notify them of the issue and provide instructions to avoid the potential risk of injury.

Device

Siemens MAMMOMAT Inspiration
  • Modelo / Serial
    (Material number 10549894) with serial numbers 5000 through 5029.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of GA, FL, NY, NV, and MA.
  • Descripción del producto
    MAMMOMAT Inspiration. || Intended for mammography exams, screening, diagnosis, and stereotactic biopsies under the supervision of medical professionals.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA