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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens Mammomat Inspiration mammography systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69371
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0086-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130325
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Causa
    The stereo biopsy devices for mammomat inspiration mammography systems might have integrated a safety switch which causes a failure of the functionality. the pin implemented in the safety switch may not put enough pressure on the safety circuit to prohibit movement. the needle positioning device may move even with the safety switch being set sideward. if this occurs with the needle being already i.
  • Acción
    A safety advisory notice, dated September 18, 2014, was sent to end users that identified the product, problem, and actions to be taken.

Device

Siemens Mammomat Inspiration mammography systems
  • Modelo / Serial
    material #10140000, with serial numbers: 5018 3849 5042
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in states of: NY, VA, and MA.
  • Descripción del producto
    Siemens Mammomat Inspiration mammography systems. || The Mammomat Inspiration system is intended for mammography exams, screening, diagnosis, and stereotactic biopsies under the supervision of medical professionals. Mammographic images can be interpreted by either hard copy film or soft copy workstation.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA