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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens Medical Axiom Artis System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25073
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0347-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25111
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    Set delay time for contrast injection exceeds 10 seconds, radiation release button is blocked.
  • Acción
    A Safety Advisory Letter was sent 7/23/2002 by Siemens Medical. The letter advised the technicians of the problem and Siemens would be coming out to do the software modificaitons.

Device

Siemens Medical Axiom Artis System
  • Modelo / Serial
    Axiom Artis System:  Axiom Artis FC Model #5904433 --all serial #s  Axiom Artis FA Model #5904441 --all serial #s  Axiom Artis BC Model #5904649 --all serial #s  Axiom Artis BA Model #5904656 --all serial #s  Axiom Artis MP Model #5904466 -- all serial #s
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The device was distributed to Hospitals nationwide.
  • Descripción del producto
    Axiom Artis System, X-ray, Angiographic
  • Manufacturer
    Siemens Medical Systems Inc

Manufacturer

Siemens Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Systems Inc, 186 Wood Ave So, Iselin NJ 08830
  • Source
    USFDA