Events

Retiro De Equipo (Recall) de Siemens Mobilett Mira

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62989
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2367-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112211
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Causa
    During regular product monitoring, firm became aware of a potential issue with the mobilett mira system, (serial numbers 1034, 1038, 1041, 1042, 1043, 1050, 1053, and 1054. during normal clinical operation the center screw on the driving wheel may become loose resulting in system immobilization. there is no risk of the system tipping over or collapsing on the floor, however the system may tilt t.
  • Acción
    Siemens has issued an Update Instruction XP018/12S in April 2012 to all affected consignees notifying them of the problem. The update instruction provides a correction of the wheel fixation. For questions call Siemens at 610-219-4834 or 610-448-4634.

Device

Siemens Mobilett Mira
  • Modelo / Serial
    Model number 10273100 - serial numbers 1034, 1038, 1041, 1042, 1043, 1050, 1053, and 1054
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution including the states of: GA, IA, KS, NC and TX.
  • Descripción del producto
    Siemens Mobilett Mira mobile x-ray system || Product Usage: || Mobile x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA