Retiro De Equipo (Recall) de Siemens Rad Fluoro Uro Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66231
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0374-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    A potential malfunction and hazard to patients exists when using the ysio, luminos agile, luminos drf, and uroskop omnia systems with software version vc10, which may result in radiation continuing longer than required and overexposed images that are not of diagnostic quality.
  • Acción
    Siemens Healthcare sent a Field Safety Notice dated September 3, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to forward the Field Safety Notice to any new users and provide the new owner information to Siemens Healthcare. Customers were asked to send back the attached form confirming receipt of the Field Safety Notice. Customers with questions should call 610-850-4634. For questions regarding this recall call 610-219-6300.

Device

  • Modelo / Serial
    Model numbers: 10094200, 10094910, 10281013, 10281163, 10502200
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    (Siemens Rad Fluoro Uro Systems) Ysio, Luminos Agile, Luminos dRF, and Uroskop Omnia systems with software version VC10 || Image intensified fluoroscopic x-ray system
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA