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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens Rapidpoint 400 Test System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53541
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1019-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85805
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • Causa
    Software: reference sensor failure may result in inaccurate ph reuslts.
  • Acción
    An "Urgent Field Safety Notice" dated September 2009 was sent via overnight mail to customers and included software Version 3.5.2 with instructions for install that will detect and prevent the reporting of potentially errant test results. The customers are requested to please install the included software update immediately and return the attached Fax back form. Siemens will provide the mandatory update to all customers with the Rapidpoint 400 /405 test system. If you have any questions, please contact your local Technical Support at 508-359-3877.

Device

Siemens Rapidpoint 400 Test System
  • Modelo / Serial
    Software Versions prior to 3.5.1
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA and Australia, Austria, Bahamas, Barbados, Belgium, Bosnia Herzeg, Brazil, Canada, Canary Islands, Chile, Croatia, Czech Republic, Egypt, France, Germany, Holy See (Vatican City State) Hong Kong, Ireland, Italy, Japan, Macedonia, Malaysia, M¿xico, New Zealand Not assigned P.R. China, Poland, Portugal, Puerto Rico, Refurb.Systems U.S.A Republic Korea, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, U.A.E., United Kingdom
  • Descripción del producto
    RapidPoint¿ 400 Analyzers for Blood Gas, Electrolytes and metabolites || Software Versions prior to 3.5.1. || The Siemens 400 series system is intended for point of care and laboratory testing of blood gases, electrolytes and metabolites in arterial, venous and capillary whole blood samples.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 2 Edgewater Dr, Norwood MA 02062-4637
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA