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Retiro De Equipo (Recall) de Siemens Uroskop Access

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62988
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2341-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112203
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Causa
    Siemens has discovered a possible hazard to patients or hospital personnel when tilting the uroskop access system starting with serial number 6076. when tilting the table on the uroskop access table, the motor may become disconnected and the entire table assembly may fall on the floor.
  • Acción
    Siemens sent a Update instructions letter dated April 2012, to all affected customers. The safety instruction letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The update has been completed successfully. The customer has been informed of the benefits of improvements resulting from this update. Further questions please call (610) 219-4834.

Device

Siemens Uroskop Access
  • Modelo / Serial
    Model number 5756130 -- serial numbers 6076, 6078, 6080, 6081, and 6082.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: USA including states of: IN, MI, MS, TN and TX.
  • Descripción del producto
    Siemens Uroskop Access. || Fluoroscopic, image intensified x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA