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Retiro De Equipo (Recall) de SiemensADVIA Centaur Calibrator C

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69449
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0128-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130682
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ferritin, antigen, antiserum, control - Product Code DBF
  • Causa
    Ferritin analytical sensitivity and calibrator c realignment with kit lots ending in 22 and 23 used with the advia centaur ferritin assay on the advia centaur cp system.
  • Acción
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice via e-mail to all US customers affected on October 9, 2012. This notice informs the customer of the Field Correction and the actions that need to be taken. The Urgent Field Safety Notice instructs customers that upon receipt of Calibrator C Lots ending in 25 and higher (Cal C lots CC25LA and higher and Cal C lots CC25HA and higher), discontinue use of the Calibrator C lots ending in 22 and 23 with the ADVIA Centaur Ferritin assay when used on the ADVIA Centaur CP system. A confirmation fax-back form is included to ensure that all customers worldwide have been notified and have complied with the mandatory action. Further questions please call (508) 668-5000

Device

SiemensADVIA Centaur Calibrator C
  • Modelo / Serial
    Lot numbers:  82052A22 Exp Date 01/19/2013 82335A22  82909A22  85268A22  86701B22  88921B22  89956B22 90925B22 91336B22 95231A23 Exp. Date: 01/16/2013 95553A23
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Columbia, Egypt, Hong Kong, India, Israel, Indoenesia, India, Japan, Korea, Mexico, Malaysia, Philippines, Saudi Arabia, Singapore, Taipei, Uruguay, Venezuela, Viet Nam and South Africa.
  • Descripción del producto
    ADVIA Centaur Ferritin Calibrator C-Used with the ADVIA Centaur Ferritin assay on the ADVIA Centaur CP system only. (In-Vitro Diagnostic) || Catalog Number: || 03439230 (2 pack)
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA