Events

Retiro De Equipo (Recall) de Sienet Cosmos

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36527
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0069-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48854
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    image archiving and communications system - Product Code LLZ
  • Causa
    Potential loss of images. images may not successfully be sent to the raid system.
  • Acción
    The recalling firm has issued a software patch to resolve the issue via Update Instructions HS110/06/S. The Update Instructions direct a Siemens Service Representative to visit the affected sites, install the software patch to resolve the issue, and hand deliver a Customer Advisory Notice, dated September 20th, 2006, to the customer to notify them of the issue.

Device

Sienet Cosmos
  • Modelo / Serial
    Model number 10018969. Serial numbers 1001, 1010, 1011, 1028, 1029
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospitals in CA, MD, MO, and PA
  • Descripción del producto
    Sienet Cosmos V15C, picture archiving and communications system. Model number 10018969
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA