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Retiro De Equipo (Recall) de SigmaAldrich Histopaque1077

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sigma-Aldrich Mfg LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0974-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-04
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85861
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lymphocyte separation medium - Product Code JCF
  • Causa
    Some of the product was contaminated with pseudomonas mendocina.
  • Acción
    An "IMPORTANT PRODUCT NOTIFICATION" dated September 4, 2009 was sent to customers via regular mail. The notification letter described product, problem and action to be taken. The customers were requested to immediately discontinue use of the product and discard all remaining material. Subrecall was requested if the product was further distributed. The customer is to complete and fax the notification form to (314) 286-7829 to assure proper replacement for material they have not used and which is to be discarded. Should you have any questions, please contact Signma-Aldrich Technical Service at (800) 325-5832.

Device

SigmaAldrich Histopaque1077
  • Modelo / Serial
    Lot #038K6170, Exp. 2011-04
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA and Great Britain, France, China, Germany, Australia, Canada, Mexico, Korea, Singapore, India, Japan, Colombia, Hong Kong, Peru, Taiwan, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Sigma-Aldrich Histopaque-1077, Ref. 10771, packaged in 500-ml. btls. The firm name on the label is Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO. || This medium facilitates rapid recovery of viable mononuclear cells from small volumes of blood. The Histopaque-1077 procedure is suitable for studying cell-mediated lympholysis and for human lymphocyte antigen (HLA) typing. It may also be employed as the initial isolation step prior to enumeration of T-, B- and "null" lymphocytes.
  • Manufacturer
    Sigma-Aldrich Mfg LLC

Manufacturer

Sigma-Aldrich Mfg LLC
  • Dirección del fabricante
    Sigma-Aldrich Mfg LLC, 545 S Ewing Ave, Saint Louis MO 63103-2932
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merck KGaA
  • Source
    USFDA