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Retiro De Equipo (Recall) de SIGMASpectrum

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sigma.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61691
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2030-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-23
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108723
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    Sigma is a safety alert for the master drug library (mdl) editor software associated with the sigma spectrum infusion pump system because it may result in a facility drug library that does not represent common clinical practices.
  • Acción
    Sigma sent an Urgent: Customer Safety Alert dated April 23, 2012 via UPS delivery to all consignees requesting both acknowledgement of notification and confirmation that recommended actions have been taken. Customers are asked to follow the instructions contained in the recall letter. Customers with questions may contact the firm at 800-356-3454 ext 300.

Device

SIGMASpectrum
  • Modelo / Serial
    All versions
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) including Puerto Rico, and Canada.
  • Descripción del producto
    SIGMASpectrum Infusion Pump Master Drug Library (MDL) Editor software. || Product Usage: || A customized in-house library of all IV and epidural drugs, along with their safe delivery parameters.
  • Manufacturer
    Sigma

Manufacturer

Sigma
  • Dirección del fabricante
    Sigma, 711 Park Ave, Medina NY 14103-1036
  • Source
    USFDA