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Retiro De Equipo (Recall) de Singlestage 3.5mm Healing Abutment, 4mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioHorizons Implant Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56785
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0321-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94499
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Root-Form Endosseous Implant - Product Code DZE
  • Causa
    Healing abutment may not fully seat on the implant.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent: Medical Device Recall letter on 09/07/2010. The letter identified the affected product and gave some background regarding the issue. It also stated the possible impact and the cases that were not affected. Consignees were instructed to contact BioHorizons Returns & Complaints Manager Rick Self at 205-986-1250, if they have unused product from the affected lot, for a Return Authorization Number and to receive replacements. The attached Notification Certification form is to be completed and returned via fax.

Device

Singlestage 3.5mm Healing Abutment, 4mm
  • Modelo / Serial
    Lot #0903233
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including PA, MI, NY, AL, WA, and WV, and countries of Canada and Chile.
  • Descripción del producto
    Single-stage 3.5mm Healing Abutment, 4 mm, REF SYHA40, Rx Only, STERILE R, gamma irradiated, expires 2014-44, CE 0473, BIOHORIZONS, BIRMINGHAM, AL 35244. || Endosseous dental implant healing abutment.
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    BioHorizons Implant Systems Inc, 2300 Riverchase Ctr, Birmingham AL 35244-2808
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA