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Retiro De Equipo (Recall) de Singleuse sterile puncture attachment UA1256U

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bk Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50157
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0504-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74876
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    No 510k approved.
  • Acción
    BK Medical notified accounts via a Recall Notice letter dated 9/03/08 to inform customers of the unapproved status and to remove the device from use and it will be replaced with B-K Medical's reusable metal guide UA1256. Customers were to fill out the attached "Reply Form" and return it via fax or the postage paid envelope. Any questions should be directed to B-K Medical Systems, Inc. at 1-800-876-7226.

Device

Singleuse sterile puncture attachment UA1256U
  • Modelo / Serial
    All lot numbers
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of AR, CA, CO, CT, IL,IN, OK. OH, MA, MS, MD, NC, and NY.
  • Descripción del producto
    Single-use sterile puncture attachment UA1256-U used with the BK Medical Ultrasounds: || Diagnostic Ultrasound scanner Pro Focus 2202 and Diagnostic Ultrasound Transducer 8667 Diagnostic Ultrasound scanner 2102 and Diagnostic Ultrasound Transducer 8667 || Diagnostic Ultrasound scanner 2101 and Diagnostic Ultrasound Transducer 8667 || Performing ultrasound guided biopsies of the prostate.
  • Manufacturer
    Bk Medical

Manufacturer

Bk Medical
  • Dirección del fabricante
    Bk Medical, Mileparken 34, Iierlev Denmark
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bk Medical Holding Aps
  • Source
    USFDA