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Retiro De Equipo (Recall) de SinuLift(TM) System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovative Implant Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50168
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0505-2009
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74890
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endosseous Dental Implant Accessories - Product Code NDP
  • Causa
    Possible device failure: the cutter's shaft of the sinu-drill of the sinu-lift system could potentially get stuck inside the tap, thereby not allowing the cutter to spring out of the tap upon encountering the sinus membrane, increasing the possibility of perforating the sinus membrane.
  • Acción
    All consignees will be notified by letter entitled "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" dated September 30, 2008, using priority mail. Consignees will also be contacted by telephone. Consignees will be asked to return the product using the prepaid FedEx label included with the letter. The returned product will be quarantined. For further information, please telephone Innovative Implant Technology at 305-975-4101

Device

SinuLift(TM) System
  • Modelo / Serial
    Lot number 162-08
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Mexico, Japan, Australia, Japan, Egypt, and Turkey.
  • Descripción del producto
    Sinu-Lift(TM) System, LLC., Model SLS-1, Sterile, Innovative Implant Technology, || The Sinu-Lift(TM) System is intended to : || - Facilitate access to the maxillary sinus, || - Lift the sinus membrane from the alveolar ridge of the maxilla with a || minimum height of 5mm, and || - Augment the space created by lifting the maxillary sinus membrane with || bone graft to supplement the maxillary alveolar crest with additional height || needed for anchoring an implant.
  • Manufacturer
    Innovative Implant Technology

Manufacturer

Innovative Implant Technology
  • Dirección del fabricante
    Innovative Implant Technology, 1825 Main St, Weston FL 33326-3683
  • Source
    USFDA