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Retiro De Equipo (Recall) de SIW Patient Specific Distal Femur device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stanmore Implants Worldwide Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1623-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145198
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Distal Femoral Replacement - Product Code JWH
  • Causa
    Incorrect component used to manufacture distal femoral replacement.
  • Acción
    A notification was sent to the prescribing physician on 04/12/2016.

Device

SIW Patient Specific Distal Femur device
  • Modelo / Serial
    Device Identifier: PIN 19960, Lot: 19960
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US distribution to OH.
  • Descripción del producto
    Distal Femoral Replacement (patient specific, custom made orthopedic implant device). PIN 19960
  • Manufacturer
    Stanmore Implants Worldwide Ltd.

Manufacturer

Stanmore Implants Worldwide Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Stanmore Implants Worldwide Ltd., 210 Centennial Avenue Centennial Park, Centennial Park, Borehamwood United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA