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Retiro De Equipo (Recall) de Skytron

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Skytron, Div. The KMW Group, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35875
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1497-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48116
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Table - Product Code FQO
  • Causa
    The release levers can inadvertently release under load while the leg section is positioned at a ninety degree angle causing the leg section to drop.
  • Acción
    A service bulletin was issued to distributors on 8/12/05 instructing them to identify customers and to retrofit these tables.

Device

Skytron
  • Modelo / Serial
    All units. Serial numbers 6600B-2D-002 through 6600B-2L-060.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Skytron General Purpose Surgical Table, battery model; Model 6600B, Dist. by Skytron, Grand Rapids, MI.
  • Manufacturer
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc

Manufacturer

Skytron, Div. The KMW Group, Inc
  • Dirección del fabricante
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc, 5000 36th St Se, Grand Rapids MI 49512-2008
  • Source
    USFDA