Events

Retiro De Equipo (Recall) de SmartEP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intelligent Hearing Systems Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54168
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1704-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87751
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    neurological hearing tester - Product Code GWJ
  • Causa
    This was a marketing correction mandated by the united states food and drug administration (usfda). usfda notified intelligent hearing systems that 501(k) premarket notification application must be submitted and cleared in order to market and sell devices with vestibular evoked myogenic potential (vemp) specific functions. the food and drug administration considers that the vemp testing functions.
  • Acción
    Intelligent Hearing Systems sent a letter "Information Regarding the Discontinued Use of the SmartEP Evoked Response System for Vestibular Evoked Myogenic Potentials (VEMP) Testing" dated September 30, 2008 to customers and distributors. Each customer will receive an upgrade and VEMP removal kit which will remove the VEMP feature.

Device

SmartEP
  • Modelo / Serial
    IHS2195, IHS3048V, IHS3116, IHS3128V, IHS3182, IHS3420, IHS3431, IHS3443, IHS3485, IHS3545, IHS3563, IHS3565, IHS3580, IHS3591, IHS3642, IHS3665, IHS3668, IHS3683, IHS3829, IHS3878, IHS3967, IHS4001, IHS2209, IHS2281, IHS3110, IHS3324, IHS3410, IHS3426, IHS3460, IHS3542, IHS3548, IHS3623, IHS3638, IHS3787, IHS3961, IHS3011, IHS3387, IHS3429, IHS3432, IHS3494, IHS3593, IHS3619, IHS3704, IHS2184, IHS3008, IHS3248, IHS3314, IHS3819, IHS3893, IHS4040.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Intelligent Hearing Systems Corporation, SmartEP with Vestibular Evoked Myogenic Potentials Version 3.96. Model M811016
  • Manufacturer
    Intelligent Hearing Systems Corp.

Manufacturer

Intelligent Hearing Systems Corp.
  • Dirección del fabricante
    Intelligent Hearing Systems Corp., 6860 Sw 81st St, Miami FL 33143-7708
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intelligent Hearing Systems Corp.
  • Source
    USFDA