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Retiro De Equipo (Recall) de Smith and Nephew, Endo Femoral Aimer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53299
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0417-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86345
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ACCESSORIES, ARTHROSCOPIC - Product Code NBH
  • Causa
    Device may have improper laser marking, 4mm device may be marked as 6mm and 6mm device may be marked as 4mm.
  • Acción
    A notification letter was issued via Fedex on September 3, 2009 to domestic consignees and international consignees were notified via e-mail. The letter described the issue as the affected device may have improper laser marking. The 4mm devices are marked as 6mm and the 6mm devices are marked at 4mm. Customers were instructed to return the completed response form and affected product in inventory to Smith & Nephew. Direct questions about the recall to your local Smith & Nephew Sales Representatives or call 1-508-261-3655.

Device

Smith and Nephew, Endo Femoral Aimer
  • Modelo / Serial
    Lot Number 50278014.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States including Puerto Rico, Australia, Austria, Belgium, Canada, Costa Rica, Dubai, Finland, France, Germany, Great Britain, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    AIMER ENDOFEMORAL 6MM OFFSET (GREEN) Part Number 72201716. The product is an orthopedic device.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div., 130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA