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Retiro De Equipo (Recall) de Smith & Nephew

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71257
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1822-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137084
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, nonabsorbable, synthetic, polyethylene - Product Code GAT
  • Causa
    Sterility of device maybe compromised.
  • Acción
    Smith & Nephew sent an Urgent - Product Recall 1st Notification letter dated April 27, 2015, via Federal Express on April 30, 2015. Users are requested to inspect inventory and locate any unused devices from the above listed product and batch numbers, and quarantine them immediately. Complete the the Inventory Return Certification and obtain a RGA and obtain replacement product. Contact Smith & Nephews Field Action Department via email at FieldActions@smith-nephew.com or fax +1-901-566-7975 to obtain a return authorization (RA) number

Device

Smith & Nephew
  • Modelo / Serial
    All batches manufactured from April 2010 to April 2014 which have corresponding expiration dates of April 2015 to April 2019
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Distribution including Puerto Rico and to the countries of : Argentina, Austria, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Switzerland, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Dubia UAE, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, United Kingdom, Greece, Guam, Hong Kong, Israel, India, Italy, Japan, Korea, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Qatar, Sweden, Singapore,Thailand, Turkey, Taiwan, Venezuela and South Africa.
  • Descripción del producto
    ULTRA-FAST FIX Knot Pusher Suture Cutters || Product Number: 72201537 || Intended for Meniscal Repair.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 150 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1031
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA