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Retiro De Equipo (Recall) de Smith & Nephew

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27738
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0247-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30444
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, Photographic, For Endoscope (Exclude Light Sources) - Product Code FEM
  • Causa
    Hardware of the camera coupler may rust and result in an ineffective sterilization/cleaning process.
  • Acción
    Smith & Nephew notified direct accounts by letter on 10/15/03. Service representatives will remove and replace product.

Device

Smith & Nephew
  • Modelo / Serial
    Part Number: 7204823, Camera Coupler, C-Mount, 30mm F.L.  Serial Numbers (SR prefix):  8632 8646 8652 8659 8670 8679 8693 8709 8714 8633 8647 8655 8660 8675 8686 8694 8711 8716 8635 8648 8657 8665 8676 8687 8712 8727 8636 8649 8658 8668 8677 8691 8707 8713 8728  Part Number: 7204823S, Camera Coupler, C-Mount, 30mm F.L. Serial Number SR8705
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to hospitals Foreign: Australia, Africa, Belgium, Canada, China, Dubai, Egypt, Germany, D\Godmanchester, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Norway, Portugal, Singapore, South Africa, Thailand, Taiwan.
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew Endocoupler C-Mount 30mm Focal Length || Reference: 7204823 and 7204823S (S indicates unit previously serviced)
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA