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Retiro De Equipo (Recall) de Smith&Nephew; Biosure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72908
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0699-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-29
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142481
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Driver, prosthesis - Product Code HWR
  • Causa
    Driver does not meet specification, oversized. driver may not be able to be fully inserted into the screw, or screw may become stuck on the driver.
  • Acción
    Smith & Nephew sent an "Urgent-Product Recall 1st. Notification" dated April 3, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please inspect your inventory and locate all devices from the above listed product and lot numbers and quarantine them immediately. For further questions, please call (978) 749-1000.

Device

Smith&Nephew; Biosure
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 50409038, 50404149, 50399964
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : AK, AL, CA, CO, FL, IL, IN, MI, NE, NJ, NY, OH, OK, PA, SC, TN and TX., and to the countries of : Austria, Australia, Canada, Dubai, Great Britain, India, Italy, Korea, Malaysia, Netherlands, Portugal, Sweden, Switzerland, Singapore and South Africa.
  • Descripción del producto
    Biosure Driver, Product No: 72201887 For delivery and placement of orthopedic screws. Orthopedic Manual Surgical Instrument
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div., 130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA